基于 SaaS、私有云和内部部署平台，BIOVIA 的综合文档和工艺管理功能可扩展到数千个用户 和数百万个文档，同时支持与第三方和合作伙伴的外部协作。

一、BIOVIA QUMAS EDMS: 电子文档管理（EDM）应用程序及其相关的研发提交和质量保证文档包可以确保整个企业业务范围内的文档控制和相关培训的合规性。根据客户和行业要求， BIOVIA QUMAS EDM 应用程序消除了管理纸质文件的成本。

二、BIOVIA QUMAS Quality Management: 通过集中管理所有监管内容和相关控制流程，企业可以在多地实施统一标准。BIOVIA QUMAS Quality Management 提供的解决方案能够管理各种流程，包括：IT 控制器，事件进度、许可证和登记追踪、CAPA、质量检查和客户投诉等。

QUMAS文档&质量过程管理系统

产品简介

QUMAS是世界领先的计算科学公司Dassault Systemes Biovia公司提供的一款质量管理系统。QUMAS是质量合规行业QMS产品的行业领导者，其客户包括世界顶尖的制药企业如施贵宝、勃林格殷格翰、GSK，生物医药企业、医疗器械、CRO公司等。

QUMAS致力于实现质量合规行业企业质量文件的信息化合规管理，包括文档起草、修改、审批及放行的全流程；同时支持整合其他的在线培训系统，实现质量文档与培训考核的无缝连接。在质量活动如偏差、变更、审计、纠正预防措施的管理上，QUMAS提供了一种基于全球顶级制药企业最佳实践的解决方案，可以直接安装上线，无需额外配置实施，大大降低了实施成本和实施周期，能够帮助质量合规企业迅速达到国际顶尖制药企业的质量管理水平。QUMAS符合21 CFR Part 11要求，所有数据的录入和修改均有审计追踪。

QUMAS文档管理系统

QUMAS是质量合规行业QMS产品的行业领导者，其客户包括世界顶尖的制药企业如施贵宝、勃林格殷格翰、GSK，生物医药企业、医疗器械、CRO公司等。

一、合规的电子签名和审计追踪设计

为了符合医药行业的监管需求，系统在设计之初就已经充分考虑合规性，包含关键节点的电子签名、全事件的审计追踪功能、系统访问安全策略和人员权限管理等。

二、闭环的打印分发回收管理

有打印权限的用户能进行文件的打印，并设置打印格式。通过设置打印模板，可以灵活配置封面、目录、页眉页脚格式、公司logo、水印等信息。打印会有打印分发记录，每条分发记录都有唯一的流水号，便于后续打印副本的收回管理。闭环的管理方式，帮助我们追溯每一份纸质记录的状态和去向。

三、文档库管理及文档的安全查看

中心文档库以”树状“方式管理，通过不限层级的文件柜、文件夹将文档分类管理。不同用户只能访问自己被授权的文件柜或文件夹，只能访问指定生命周期状态的文档，例如只能查看最新版的生效文档，文档的版本管理原则使系统始终呈现最新版本内容，避免旧版文档的使用。系统后台自动转换PDF版本，保证人员只能查看不能修改文档内容，保障了文档内容安全。

四、修订审核流程自动流转

针对不同类型的文档，在其不同生命周期状态下，可以预先定义其修订、审批、复审等流程参与的人员与其角色。一次定义，无需重复选择，系统将会在不同的任务节点系统通知或邮件通知修订审核任务，提高工作效率。任务可以串行或并行的方式进行，提高工作灵活性。

五、覆盖全文档类型、整个生命周期的管理

系统基于文档生命周期的管理，从文档创建、审批、发布、培训、再修订到作废，帮助企业在整体范围内确保文档的一致性和合规性。支持创建不同的文档类型（例如管理类SOP、设备操作手册、附录表单等），并预先定义不同类型文档的不同属性（权限分配、编码原则、生命周期、审批流程、打印属性、复审周期等），通过预先定义不同的文档类型，可以保障企业文档的标准性和一致性。

Q&A

Q1.是否有完善的验证体系？

是。遵循行业指南GAMP5的验证策略，提供原厂验证包，提供验证服务。

Q2.系统的收费方式？

系统按实名账户收费，分为只读账户和管理账户。

Q3.QUMAS的架构？

QUMAS为B/S架构，通过主流浏览器即可访问。

Q4.QUMAS主要用在哪个行业？

制药/生物技术公司，仿制药，CRO，医疗器械等。

Q5.QUMAS的文档管理系统和质量过程管理系统是一个系统吗？

不是。QUMAS支持在一个统一平台上管理文档和质量事件，但两者是不同的系统，前者用于管理文档相关活动，后者用于管理质量事件活动，可分别采购。